首页 资讯 关注 科技 财经 汽车 房产 图片 视频 全国

山东

旗下栏目: 北京 天津 河北 山西 辽宁 吉林 上海 江苏 浙江

新突破——山东14年来首个获葡京娱乐055118澳门官方批的1类创新

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2018-06-29
摘要:2018年5月25日,由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染学分会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网人民健康、杰华生物技术(青岛)有限公司联合主办的,国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物乐复能上市全球发布会,在人民日报社人民网一号演播厅举办

  2018年5月25日,由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染学分会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网人民健康、杰华生物技术(青岛)有限公司联合主办的,国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物“乐复能”上市全球发布会,在人民日报社人民网一号演播厅举办。

  由杰华生物技术公司(Genova Inc.,以下简称杰华生物)全球首创的生物新药“乐复能”(通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液)正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书(国药证字S20180001)和注册批件(国药准字S20180002),标志着“乐复能”这一乙肝临床试验中疗效显著优于现有乙肝治疗药物的生物新药可以正式投入生产,为广大乙肝患者带来新的希望。

  5月25日,由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染学分会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网人民健康、杰华生物技术(青岛)有限公司联合主办的,国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物“乐复能”上市全球发布会,在人民日报社人民网一号演播厅举办。

  由杰华生物技术公司(Genova Inc.,以下简称杰华生物)全球首创的生物新药“乐复能”(通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液)正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书(国药证字S20180001)和注册批件(国药准字S20180002),标志着“乐复能”这一乙肝临床试验中疗效显著优于现有乙肝治疗药物的生物新药可以正式投入生产,为广大乙肝患者带来新的希望。

  在国家层面,“乐复能”的成功上市,代表着我国创新生物新药的发明研究结束了只是跟随发达国家的现状,代表着我国诞生了世界上首次出现的新种类新药、也就是医药领域称之为first in class的新药。

  2000年新旧世纪之交,国际医学界有人开始研究“免疫治疗”对癌症、自身免疫性疾病(类风湿性关节炎、红斑狼疮等)和病毒疾病的治疗潜力。十几年后,PD-1/PDL-1药物、CAR-T等“免疫治疗”方法对癌症治疗的突破性疗效,得到举世公认,已成为目前世界和我国生物新药研究的最大热门领域。

  杰华生物几乎同时认识到“免疫治疗”的前景和潜力,选择从不同角度寻找、研究创造具有广谱“调节免疫功能”和“免疫治疗”潜力的生物蛋白药物。经多年努力,杰华生物发明了具有极强免疫调节功能的新型蛋白药物。不同于PD-1/PDL-1这类免疫靶点药物,“乐复能”具有广泛免疫调节功能。除抑制病毒外,“乐复能”对癌症和自身免疫性疾病的“免疫治疗”也有很大的治疗潜力。在实验室和动物实验中,发现这个新型蛋白质药物对多种癌症、类风湿性关节炎、病毒(如乙肝病毒、禽流感病毒、SARS病毒等)均具有极佳的治疗效果和免疫调节作用。

  杰华生物将这个实验室创造的非天然存在蛋白分子英文名字命名为“Novaferon”,于2007年首先申请审核最严的美国大分子结构方面专利保护,随后在欧盟、中国、日本等所有主要国家均申请了发明专利。至今,“乐复能”已获得100多个专利授权。

  对于“乐复能”的临床研究,杰华生物优先研究其对慢性乙肝的治疗,希望帮助治疗我国2000多万乙肝病人。在“乐复能”之前,世界上所有治疗乙肝药物均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物,这两类药物治疗1年左右,葡京娱乐055118澳门官方只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效,而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%疗效,“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了远优于现有乙肝治疗药物的效果。

  基于“乐复能”独特的分子结构和作用机理,国家药典委员会正式命名“乐复能”的药品通用名(正式名称)为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”,从法规上确认了“乐复能”不属于现有2类抗乙肝药物中的任何一类。这是30多年来,世界上首次出现的第3类乙肝治疗药物,也是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药,这一命名也正式宣告和证明了“乐复能”属于世界上全新种类的新药(first in class药物),标志中国生物新药研究的历史性突破。

  “乐复能”的研发得到了“十一五”和“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项的立项资助。杰华生物在新药注册申请和工厂的认证检查等过程中,得到了山东省食药监局和青岛市食药监局全方位支持。青岛市崂山区委、区政府更是在10个月内就完成了杰华生物“乐复能”生产基地的全部建设工作,创造了GMP药厂建设的“崂山速度”,坚定了杰华生物加快在崂山发展建设、成为崂山21世纪高科技“名片”的信心。

  想爆料?请登录《阳光连线》()、拨打新闻热线,或登录齐鲁网官方微博(@齐鲁网)提供新闻线索。齐鲁网广告热线,诚邀合作伙伴。

  查询医社保、公积金,查看实时公交和路况信息,可以在医院预约挂号、也能随时了解自己的违章情况…… 随着“爱城市网”App众多功能的开放使...[详细]

  古建筑如同古籍,承载着千年的历史波澜。在泰安,古建筑最多的当属泰山。新萄京娱乐网址2492777而其中最经典的一处古建筑群,则是集中国历史文化、古典建筑艺术、...[详细]

  5月9日下午,“新旧动能转换的教育担当——2018全国重点网络媒体山东高校采风”活动走进山东技师学院,40余名记者大咖组团实地探访了这所技...[详细]

  大众网济南5月24日讯近日,2018年具有自主招生资格的90所高校初审结果陆续公布,在面向全国招生的77所高校中,山东省实验中学初审通过1045...[详细]

  【在习新时代中国特色社会主义思想指引下——新时代 新作为 新篇章】一个新药审批折射的政府职能转变

责任编辑:admin
首页 | 资讯 | 关注 | 科技 | 财经 | 汽车 | 房产 | 图片 | 视频 | 全国
Copyright © 2012-2018 葡京娱乐055118澳门官方-新萄京娱乐网址2492777【葡京会员注册】 版权所有

电脑版 | 移动版